Сайн мэдээ!IVDR CECACCUGENCE®-ийн гэрчилгээPбүтээгдэхүүнүүд  

10-р сарын 11-нд ACCUGENCE олон хяналтын систем ACCUGENCE® олон хяналтын хэмжигч (ACCUGENCE цусны глюкоз, кетон болон шээсний хүчлийн шинжилгээний систем, үүнд PM900 хэмжигч, SM211 цусны глюкозын тууз, SM311 цусны кетон тууз, SM411 шээсний хүчлийн тууз гэх мэт орно)IVDR-ийн С ангиллын гэрчилгээг авсан.

Европын Холбооны мэдэгдсэн байгууллага болох TÜV SÜD-ээс олгосон IVDR CE гэрчилгээг авснаар ACCUGENCE®-ийн хөгжил дэвшлийн чухал бөгөөд чухал алхам болж, e-LinkCare-ийн гадаад зах зээлийг судлах үйл явцад томоохон нээлт болж байна.

IVDR-ийн тухай

2017 оны 5-р сарын 25-нд хүчин төгөлдөр болж, 2022 оны 5-р сарын 26-нд хэрэгжиж эхэлсэн Европын Холбооны In Vitro Оношлогооны Эмнэлгийн Төхөөрөмжийн Журам (IVDR) нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр нөлөө, чанарыг хангахын тулд in vitro оношлогооны эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн хяналт, клиник үнэлгээ, зах зээлийн хяналтад илүү цогц, хатуу шаардлага тавьдаг.

Европын Холбооны in vitro оношлогооны эмнэлгийн хэрэгслийн журмын дагуу IVDR CE гэрчилгээ авах нь бүтээгдэхүүнийг Европын Холбооны зах зээлд нэвтрэхэд зайлшгүй шаардлагатай нөхцөл юм, өөрөөр хэлбэл бүтээгдэхүүн нь Европын зах зээлд нэвтрэх "виз" авсан байх ёстой.

Манай бүтээгдэхүүнүүд IVDR CE гэрчилгээ авах боломжтой байгаа нь бидний ҮНЭМЛЭЛИЙГ харуулж байна®Олон хяналтын систем нь бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдал, үр ашиг, техникийн түвшний хувьд Европын Холбооны зах зээлийн өндөр стандартын шаардлагыг хангасан бөгөөдмөнЧанарын хяналтын түвшин олон улсын стандартад хүрсэн.